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Sham

4 min | le 02/04/20

Hydroxychloroquine et association lopinavir / ritonavir : dans quelles conditions les utiliser ?

Rappel des recommandations de l'ANSM et du HCSP en cas d’administration de l'hydroxychloroquine et de l'association lopinavir/ritonavir dans le traitement du COVID-19. Quelle est la responsabilité des professionnels de santé ?

Mis à jour le 27/05/2020.

Après avoir, dans un premier temps, autorisé l’usage de l’hydroxychloroquine (Plaquenil) sous respect des conditions définies par le Haut Conseil de Santé Publique (décrets n° 2020-314 du 25 mars 2020, n° 2020-337 du 26 mars 2020 et n° 2020-548 du 11 mai 2020), le gouvernement s’est ravisé aux vues des dernières données scientifiques.

1. Période comprise entre le 25 mars et le 27 mai 2020

L’usage hors AMM de l’hydroxychloroquine pour traiter les patients atteints du COVID-19 était permis dans ces conditions :

  • Prioritairement dans le cadre des essais cliniques en cours.
  • A titre exceptionnel, dans le cadre d’une prescription collégiale au bénéfice de patients hospitalisés, dans le respect des recommandations du HCSP et, en particulier, en cas de pneumonie oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe.
  • En aucun cas, en automédication, sur prescription d’un médecin de ville ou en auto-prescription d’un médecin pour lui-même.

Dans son avis du 23 mars, outre des préconisations techniques (motifs du recours, posologie, contre-indications …), le HCSP recommandait fortement que :

  • « Tout prescripteur prenne en compte l’état très limité des connaissances actuelles et soit conscient de l’engagement de sa responsabilité lors de la prescription de médicaments dans des indications hors AMM, en dehors du cadre d’essais cliniques et des recommandations du HCSP.
  • Que les patients atteints de COVID-19, ou à défaut leurs proches, bénéficient d’une information claire, loyale et appropriée (article R 4121-35 du code de la santé publique et article 35 du code de déontologie) sur l’absence de données robustes justifiant les traitements listés dans cet avis, ainsi que d’une information sur les risques d’effets indésirables
  • Que si l’indication d’un traitement a été retenue de façon collégiale, il soit initié le plus rapidement possible dans le but d’éviter le passage à une forme grave nécessitant un transfert en réanimation, et que le patient soit inclus dans la mesure du possible dans la cohorte French COVID-19 (https://reacting.inserm.fr/). »

Par ailleurs, pour accompagner l’usage hospitalier hors essai clinique, l’ANSM avait établi deux documents téléchargeables sur son site internet (point d’information du 30 mars) : un protocole d’utilisation thérapeutique à l'attention des professionnels de santé hospitaliers & une fiche d’information à l'attention des patients concernés et de leur entourage.

Compte tenu du cadre strict d’autorisation de l’hydroxychloroquine hors AMM pour les patients atteints du COVID-19, nous recommandions fortement d’assurer une traçabilité des éléments suivants :

  • Motifs individuels et personnalisés du recours à ces traitements (balance bénéfices/risques et sens des avis médicaux sur lesquels se fonde la décision collégiale). L’ANSM rappellait à ce titre que la collégialité au sein de l’équipe multidisciplinaire (infectiologues, réanimateurs, virologues, pharmacologues) devait s’attacher à adapter le suivi en fonction des co-administrations et du statut clinique du patient.
  • Information et consentement du patient, ou le cas échéant, l’avis de la personne de confiance ou des proches si le patient n’était plus en capacité d’exprimer son consentement. 

La même traçabilité minutieuse était recommandée dans l’hypothèse où la décision collégiale contre-indiquait le recours à l’hydroxychloroquine conduisant ainsi à ne pas administrer le traitement au patient.

Sur cette période du 25 mars au 27 mai, en application des dispositions de l’article L3131-3 du Code de la santé publique (CSP), les professionnels de santé ne peuvent être tenus pour responsables des dommages résultant de la prescription ou de l’administration de l’hydroxychloroquine dans le respect du cadre réglementaire (prescription pour les cas graves, à l’hôpital, à l’issue d’une décision collégiale et en application des recommandations du HCSP).

2.  Période postérieure au 27 mai 2020

Compte tenu des dernières données scientifiques, le gouvernement a décidé de mettre un terme à son autorisation de prescription hors AMM pour les patients atteints du COVID-19 (Décret n° 2020-630 du 26 mai 2020 & arrêté du 26 mai 2020). 

L’hydroxychloroquine doit désormais être réservée aux seules indications de son AMM.

Par ailleurs, dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de l’hydroxychloroquine dans les essais cliniques, par mesure de précaution, l’ANSM a lancé une procédure de suspension des inclusions de patients dans les essais cliniques menés en France (Communiqué ANSM du 26/05/2020).16 essais cliniques sont concernés.

Les patients en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques peuvent le poursuivre jusqu’à la fin du protocole.