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Sham

3 min | le 13/07/10

Diagnostic prénatal et échographe

De nombreux professionnels et établissements de santé s’interrogent sur l’existence d’une éventuelle norme de vétusté applicable aux échographes utilisés dans le cadre des suivis de grossesse.

L'utilisation d'un échographe de plus de 7 ans est-elle fautive ?

Un groupe de travail du Ministère de la santé avait défini, en 1997, une norme de qualité pour les échographes : au-delà de 7 ans, les appareils d’échographies seraient vétustes et ne permettraient pas de dépister les pathologies graves du bébé.

La notion des 7 ans a été reprise ensuite lors d’un rapport d’avril 2005 du Comité National Technique de l’Echographie de Dépistage Prénatal dans la recommandation n°3 mais n’a jamais été suivie d’effet.

Il s’agit donc encore aujourd’hui d’une simple référence sans valeur réglementaire. 

L’article R. 2131-1 du Code de la santé publique relatif aux diagnostics anténataux dispose que : « IV. – Les appareils échographiques […] doivent satisfaire aux exigences essentielles de sécurité qui leur sont applicables et être utilisés dans des conditions qui ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients ou d’une autre personne. Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en tant que de besoin, les conditions d'utilisation de ces appareils ».

femme enceinte echograpge et diagnostic prénatal

Par arrêté du 14 décembre 2018, le ministère des solidarités et de la santé demandait à ce que :

« Les appareils échographiques soient marqués CE et satisfassent aux conditions suivantes :

  • existence d'un registre de maintenance tenu à jour. Ce registre consigne toutes les opérations de maintenance réalisées sur l'appareil échographique, maintenance que l'exploitant assure lui-même ou qu'il fait assurer,
  • présence d'un ciné-loop d'au moins 200 images,
  • deux sondes, dont une sonde endo-vaginale,
  • présence d'un zoom non dégradant,
  • possibilité de mesures au dixième de millimètre. »

Ces conditions étaient déjà présentes lors de l’arrêté précédent de 2009.

Ainsi il n’est pas fait explicitement mention d’une durée de vie de 7 ans, dès lors que la maintenance de l’appareil est assurée. La HAS parle d’un contrôle qualité une fois par ans.

L’entretien de l’appareil relève de la responsabilité de l’exploitant (pour autant qu’un contrat de maintenance ait été passé par l’établissement). Il est donc impératif que les établissements s’assurent de l’existence de ce contrat. Cependant il ne peut être reproché à l’opérateur, comme à l’établissement, l’utilisation d’un appareil de plus de 7 ans.

Ainsi, l’âge d’un échographe est effectivement considéré comme un facteur de risque. Mais dès lors que les réglementations ne reprennent pas ce chiffre on ne saurait vous le reprocher.

Sur le plan de la responsabilité, d’une manière générale, l’utilisation d’un matériel de conception « ancienne » ne constitue pas en soi une faute. 

Au regard de ces éléments, lors de la réalisation de ces échographies et a fortiori en cas d’utilisation d’un appareil de plus de 7 ans, nous ne saurions trop recommander aux établissements de santé :

  • de veiller au respect de l’obligation d’information à l’égard des patientes quant aux limites de l’appareil utilisé mais aussi quant aux limites de l’examen réalisé au regard des anomalies susceptibles d’être décelées,
  • et de ne pas hésiter à prescrire un examen complémentaire dès que la réalisation de celui-ci apparaît nécessaire.

Si les établissements de santé ne sont pas tenus par la norme des 7 ans, les spécialistes libéraux (décembre 2003) puis les généralistes (juin 2004) qui adhèrent au « contrat de bonnes pratiques professionnelles portant sur la réalisation d’échographies obstétricales » se sont vus imposer cette norme par l’Assurance-Maladie.

Ainsi, les médecins qui s’engagent à pratiquer les échographies obstétricales en utilisant un « échographe de moins de 7 ans disposant du doppler pulsé, du ciné-loop et d’une capacité de stockage d’au moins 200 images (…) » bénéficient en contrepartie d’une aide de l’Assurance maladie à la souscription d’une assurance de Responsabilité Civile Professionnelle. 

Si la prévention des risques obstétricaux vous intéressent, les experts Sham ont également abordé les thématiques suivantes :

 

Merci de votre intérêt pour le travail des experts Sham ! Si vous désirez en apprendre plus à propos de la gestion des risques obstétricaux, n'hésitez pas à consulter notre Cartographie des risques en obstétrique !